治験および臨床試験のご案内

臨床倫理の方針

臨床倫理の方針

高知赤十字病院に勤務するすべての職員が病院理念及び基本方針に基づき、患者の権利を 尊重して最善の医療を平等に提供することを目的として、次のとおり臨床倫理の方針を定める。

T. 患者の意向を十分聞いたうえで患者の自己決定を尊重し、患者と医療従事者が協力して 平等かつ最善の医療を提供します。

 1. 患者の理解力や判断能力に応じて十分患者が分かるように説明し、納得していただけるよう努めます。
 2. 治療及び検査方法等の同意や選択に当たっては、患者の自己決定を尊重します。
 3. 患者のプライバシーを保護し、個人情報等の守秘義務を遵守します。

U. 救急医療、臓器移植、終末期医療、宗教上の理由による輸血拒否等については、それぞれ 関係法規、ガイドラインに準拠し医療を行います。

V. 医療の発展のために必要な研究や、生命の尊厳に関する問題については、院内各種委員会での審議結果に 従った医療を提供します。

1. 治験や医学的臨床研究の実施に当たっては、各委員会(治験審査委員会、倫理委員会)において事前に十分な検討を行います。
2. 生命の尊厳等に関する倫理的な問題を含むと考えられる医療行為については、倫理委員会において十分な検討を行います。

W. 医療の公共性を重んじて地域社会に貢献します。

治験のご案内

治験とは

医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、薬事法上の承認を得るため、患者さんご自身に使用していただき、有効性や安全性を確認するために行う臨床試験(人を用いた試験)のことです。

私たちが健康な生活を送ることが出来るように、さまざまな「くすり」がたくさんの人の力により世の中に送り出されてきました。医学の進歩とともに生み出された新しい「くすり」によって、以前は治らないと思われていた病気が、比較的簡単に治療できるようになりました。しかし、効果が不十分であったり、安心して使える「くすり」がない病気もまだまだたくさん残されています。

今、私たちがすでにその恩恵を受けている「くすり」も、今までの研究・開発の成果として得られたわけですが、ひとつの「くすり」が生まれるまでには様々な評価や検討が慎重に行われることが必要です。

新たに見出された「くすり」の候補は基礎的な実験や動物を対象とした試験と経て、「くすり」としての効果や安全性などの可能性について確かめられます。しかし、「くすり」は人に使われるものであり、人と動物では似ているところもあれば違うところもあります。

人で確認しなければわからないこともたくさんあり、「くすり」の候補が「くすり」として認められるには、人での有効性や安全性が確認されなければなりません。

そのために行われる臨床試験のことを治験と呼んでいます。

当院では、治験の対象となる患者さまに治験のご協力をお願いしております。
治験に参加する患者さまに対しては、経験豊富な治験担当医師が診察を行い、患者さまの安全を第一に考え実施します。また、治験に参加される患者さまのプライバシー(病気に関すること、名前、住所等)は厳重に保護されます。
治験の参加は自由で、治験参加を決めた後であっても理由を問わず中止をすることが出来ます。

現在、当院で実施している治験

「敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした他施設非盲検無作為化並行群間比較試験」

臨床試験のご案内

当院では、治験の他にも急速に発展する医学研究の成果を実際の医療行為に反映させるため様々な臨床研究を行っています。これらの研究は、医学の発展のためには極めて重要なことですが、同時に、被験者となる患者さまの尊厳や人権は最優先で守られるべきであります。そこで、院内で行われる臨床試験は、倫理審査委員会において科学的妥当性や倫理的配慮について審議しています。

倫理審査委員会規則



臨床研究一覧

NO
課題名
108
腎癌における新規融合遺伝子の同定
122
高齢者(75歳以上)の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有用性と安全性の検討ー第U相試験ー
130
多施設協同臨床研究(観察研究)
144
ALK転座型腎癌の病理的特徴と予後調査
151
透析腎癌のシークエンス解析によるゲノム研究
183
手術患者の安全な体位の取り方に関する研究、砕石位での腓骨頭部での圧に関する因子の検討その@
196
転座腎細胞癌の診断マーカーとしてのGPNMBの有用性
198
子宮頸癌における軟性内視鏡(拡大観察・狭帯域光観察)の有用性
〜病変の局在から範囲診断及び確実な内視鏡下狙撃生検法の開発〜
200
再発危険因子を有するハイリスクStageU結腸がん治療切除例に対する術後補助治療としてのmFOLFOX6治療の至適投与期間に関するランダム化第V相比較臨床試験
211
膀胱癌に対する経尿道的手術におけるNBIの有用性に関する検討
212
骨転移性去勢抵抗性前立癌に対する「ゾーフィゴ」使用時の骨病変の評価
219
早期胃癌に関する臨床病理学的研究
220
非肝炎ウィルス性の肝細胞癌に関する臨床病理学的研究
221
胃の淡明細胞型腺癌に関する臨床病理学的研究
223
化学療法未治療の高齢者切除不能進行再発胃癌に対するCapeOX療法の第U相臨床試験<TCOG GI-1601>
227
Xp11.2転座型腎細胞癌のパートナー遺伝子と臨床病理学的因子との関連についての検討
228
嫌色素性腎細胞癌の予後不良因子の検討
229
血液疾患登録
233
肺癌の遺伝子転座の頻度と病理学的特徴に関する研究
239
FFEPE(ホルマリン固定パラフィン包埋)組織検体と核酸およびタンパク品質との関連性についての調査研究(北海道大学病院倫理審査承認済)への参加
241
Cantu症候群における多毛症および皮膚結合織異常メカニズム解析
242
下眼瞼欠損再建手術における術後変形に関する実態調査および内容についての全例前向き調査
243
胃癌における超拡大内視鏡(Endocytoscopy:ED)の有用性
247
慢性心不全患者に対する職種介入を伴う外来・在宅心臓リハビリテーションの臨床的効果と医療経済的効果を調べる研究〜後ろ向き多施設観察研究〜
248
自己免疫性溶血性貧血患者の血中ST2と赤血球結合IgGサブクラスの定量
250
胃底腺型胃癌に関する臨床病理学的研究
251
子宮頸癌の壊死性血管炎に関する臨床病理学的研究
252
子宮頸部の脂肪に関する臨床病理学的研究
257
子宮頸癌被疑者におけるバルーン付き軟性内視鏡によるNarrow Band Imaging併用拡大観察+酢酸散布法とコルポコピーの正診率の比較可能性と軟性内視鏡検査の認容性にいついての検索的検討
259
軟部腫瘍の遺伝子検査による病理診断精査の向上
262
筋力と生活習慣病の関連性についての検討
264
腎腫瘍における新疾患概念の提唱
265
胃微小乳頭癌7例の臨床病理学的検討
269
維持血液透析患者におけるカルニチン投与・運動療法におけるサルコぺニア予防、新機能改善・貧血予防効果の検討
270
泌尿器疾患における臨床的検討、徳島大学関連多施設共同研究
271
急性期虚血性脳卒中の再開通療法における施設間医療連携にかかる調査研究
273
非結核性抗酸菌症合併関節リウマチ患者に対する免疫抑制療法が患者予後に与える影響に関する観察研究
276
早期胃癌の組織型診断に対する狭帯域光併用拡大内視鏡の有用性及び安全性を評価するための多施設共同第U試験
278
「広範囲の初期虚血性変化を有する脳主幹動脈急性閉塞症に対する血管内治療の有効性に関するランダム化比較対照試験」
279
がん登録情報を活用した石綿健康被害救済制度周知方法等の検討に係る調査【依頼】への協力について
280
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の二重盲検ランダム化比較試験(UMIN000027381)
283
フマル酸脱水酵素欠損腎細胞癌の臨床病理学的研究
285
糖尿病患者における現状把握のための実態調査と当院でおこなわれた糖尿病治療、療養指導の評価に関する研究
291
発達支援におけるペアレントトレーニング
  • 研究発表に関しては匿名化されますが、この研究に使用されることに関して拒否を希望される患者様がおられましたら、どうぞ御連絡をください。

    連絡先 病理診断科

  • 患者さんの検体を利用した臨床研究・ヒトゲノム・遺伝子解析研究への利用に関する情報公開について当病理診断科部では日本国の指針に従い、当院の倫理委員会の審査の承認を得て行っています。

    研究責任者
    部長 黒田直人

    個人情報保護
    患者さんを特定できる情報は削除し、学会発表・雑誌に掲載される場合も個人情報が公表されることは一切ありません。

    研究費用
    研究にかかる費用は患者さんからいただくことは一切ありません。

    対象検体
    患者さんから利用させただく検体は当院・病理診断科部に提出された細胞診および病理組織検体です。これには病理解剖例も含まれます。

    御自身の検体が利用されることを希望しない場合
    患者さんには検体を利用されることを拒否する権利がありますので、その際には以下に御連絡下さい。研究対象から除外させていただきますが、その場合も今後の診療に不利益を被ることはありません。

    問い合わせ先
    病理診断科部・部長 黒田直人

  • 当院の研究責任者(所属)
    ョ田 顕辞 (病理診断科部)

    本研究の目的
    胃底腺型胃癌の腫瘍腺管の周囲の構造を明らかにすること

    調査データ・該当期間
    2008年1月から2017年12月まで

    研究の方法(使用する試料等)
    【対象となる患者さま】
    上記期間内に、当院内科にて内視鏡的胃粘膜下層剥離術を受けられた患者さまの情報を研究対象とします。

    【利用する情報】
    病理診断に用いた検体・標本、電子カルテに記載のある診療記録、検査データを利用します。

    試料/情報の他の研究機関への提供および提供方法
    他の機関への試料・情報の提供はありません。

    個人情報の取り扱い
    利用する情報には、患者様を特定できる氏名や住所等の個人情報は含まれません。特定できる個人情報は含まれませんので、研究成果を学会や論文で発表される際にも、その内容から患者さまを特定されることはありません。

    本研究の資金源(利益相反)
    開示すべき利益相反関係にある企業等はありません。

    お問い合わせ先
    病理診断科部 ョ田 顕辞

    備考
    特にありません。

  • 当院の研究責任者(所属)
    ョ田 顕辞 (病理診断科部)

    本研究の目的
    子宮頚部において脂肪細胞が存在する割合、その分布、臨床事項との相関の有無を検討すること。

    調査データ・該当期間
    2003年6月から2017年10月まで

    研究の方法(使用する試料等)
    【対象となる患者さま】
    上記期間内に、当院産婦人科で子宮頚部円錐切除術を受けられた患者さまの情報を研究対象とします。

    【利用する情報】
    電子カルテに記載のある診療記録、検査データ、病理診断に用いた標本を利用します。

    試料/情報の他の研究機関への提供および提供方法
    他の機関への試料・情報の提供はありません。

    個人情報の取り扱い
    利用する情報には、患者さまを特定できる氏名や住所等の個人情報は含まれません。特定できる個人情報は含まれませんので、研究成果を学会や論文で発表される際にも、患者さまを特定されることはありません。

    本研究の資金源(利益相反)
    開示すべき利益相反関係にある企業等はありません。

    お問い合わせ先
    病理診断科部 ョ田 顕辞

    備考
    特にありません。

  • 当院の研究責任者(所属)
    ョ田 顕辞 (病理診断科部)

    本研究の目的
    子宮頚部の壊死性血管炎様の血管に対して、頻度、臨床的意義、結節性多発動脈炎でみられる壊死性血管炎との組織学的な差異を検討すること。

    調査データ・該当期間
    2003年6月から2017年10月まで

    研究の方法(使用する試料等)
    【対象となる患者さま】
    上記期間内に、当院産婦人科で子宮頚部円錐切除術を受けられた患者さまの情報を研究対象とします。

    【利用する情報】
    電子カルテに記載のある診療記録、検査データ、病理診断に用いた標本を利用します。

    試料/情報の他の研究機関への提供および提供方法
    他の機関への試料・情報の提供はありません。

    個人情報の取り扱い
    利用する情報には、患者さまを特定できる氏名や住所等の個人情報は含まれません。特定できる個人情報は含まれませんので、研究成果を学会や論文で発表される際にも、その内容から患者さまを特定されることはありません。

    本研究の資金源(利益相反)
    開示すべき利益相反関係にある企業等はありません。

    お問い合わせ先
    病理診断科部 ョ田 顕辞

    備考
    壊死性血管炎様の所見がみられた患者さまに対して、場合により主治医からご連絡をすることがあります。

  • 研究内容
    日本病理学会(代表:理事長)とNCD(National Clinical Database)と共同で、日本全国の病理診断支援ツールを構築するために、病理標本スライドを収集しています。当院で受診された患者様の病理診断標本も匿名化し、使用させていただくことがあります。利用させていただく場合にも不利益を被ることはありませんが、利用を希望しない方は病理診断科部・部長・黒田直人まで御連絡をお願い申し上げます。

  •  当院では、以下の臨床研究を行っています。このような研究では、対象となる患者様お一人お一人から直接同意を得ることが難しい場合には、研究内容の情報を公開することが必要とされています。
     この研究に関して、研究対象となられる方で、ご自身の診療録や保管されている試料(血液や組織など)の使用についてご同意いただけない場合は、下記問合せ先までご連絡ください。

    研究期間
    2018年〜2020年の3年間

    研究目的
    既存の概念と異なるということを同定する。

    研究方法
    【対象範囲】
    成人型腎芽腫上皮優位型

    【利用する情報等】
    パラフィンブロック

    【個人情報の取扱い】
    匿名化(個人が特定できないように番号化して各施設間で情報のやりとりを行う。)

    【利用方法】
    次世代シーケンサーを行う。

    【他機関への提供】
    台北栄民総医院(Taipei Veterans General Hospital)

    倫理的配慮
    遺伝する遺伝子は検査しない。(院外症例で相談を受けたもの)

    研究責任者
    台北栄民総医院(Taipei Veterans General Hospital)
    Chin-Chen Pan Professor

    問合せ先
    高知赤十字病院 病理診断科部
    黒田 直人
    TEL:088-822-1201(代表)

  •  当院では、以下の臨床研究を行っています。このような研究では、対象となる患者様お一人お一人から直接同意を得ることが難しい場合には、研究内容の情報を公開することが必要とされています。
     この研究に関して、研究対象となられる方で、ご自身の診療録や保管されている試料(血液や組織など)の使用についてご同意いただけない場合は、下記問合せ先までご連絡ください。

    研究期間
    2018年8月1日〜2020年3月31日

    研究目的
    急性期虚血性脳卒中に対する再開通療法の実態を明らかにする

    研究方法
    【対象範囲】
    発症または最終健常時刻から24時間以内にMTを施術した患者

    【利用する情報等】
    実施日、年齢、性別、発症前mRS、最終健常時刻、
    病着時間、MT開始時刻、NIHSS、ASPECTS、閉塞動脈、TICI、手技イベント、頭蓋内出血の有無、7日後・90日後mRS

    【個人情報の取扱い】
    匿名化情報を親施設へ提供。当施設分担責任者が識別コードを管理する。

    【利用方法】
    抽出したデータを本研究の事務局を利用して症例登録をする。

    【他機関への提供】
    匿名化情報を親施設へ提供

    倫理的配慮
    本調査研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開し、保有する個人情報に関して被験者からの問い合わせに対応する。

    研究責任者
    神戸市立医療センター中央市民病院
    脳神経外科 坂井 信幸

    問合せ先
    【当院における連絡先】
    高知赤十字病院 脳神経外科 松下 展久
    〒780-8562 高知県高知市新本町2丁目13番51号
    TEL:088-822-1201、FAX:088-822-1056

    【調査事務局】
    神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究推進センター内
    担当 今村博敏、野口知子
    TEL:078-302-4321 FAX:078-302-4604
    E-mail:c_kcghcsc-res@kcho.jp

  •  当院では、以下の臨床研究を行っています。このような研究では、対象となる患者様お一人お一人から直接同意を得ることが難しい場合には、研究内容の情報を公開することが必要とされています。
     この研究に関して、研究対象となられる方で、ご自身の診療録や保管されている試料(血液や組織など)の使用についてご同意いただけない場合は、下記問合せ先までご連絡ください。

    研究期間
    2019年から3年間

    研究目的
    WHO分類で新しい疾患の臨床病理学的特徴を明らかにする。

    研究方法
    【対象範囲】
    当院と外部病院からの相談例

    【利用する情報等】
    臨床病理学的情報

    【個人情報の取扱い】
    匿名化、連結

    【利用方法】
    電子カルテないしはコンサルテーション時の臨床記載事項・病理所見を利用

    【他機関への提供】
    なし

    倫理的配慮
    患者様への経済的負担はありません。

    研究責任者
    高知赤十字病院 病理診断科部長 黒田直人

    問合せ先
    〒780-8562
    高知市新本町2丁目13-51 高知赤十字病院 病理診断科部
    088-822-1201(内線:1610)

  •  当院では、以下の臨床研究を行っています。このような研究では、対象となる患者様お一人お一人から直接同意を得ることが難しい場合には、研究内容の情報を公開することが必要とされています。
     この研究に関して、研究対象となられる方で、ご自身の診療録や保管されている試料(血液や組織など)の使用についてご同意いただけない場合は、下記問合せ先までご連絡ください。

    研究期間
    2019年1月 〜 2023年12月

    研究目的
    高知赤十字病院(当院)を受診、あるいは入院した糖尿病患者の現状や当院でおこなわれた糖尿病治療、療養指導を調査することによって、患者QOLや満足度、予後にどのような影響を及ぼしたかのかを検討する。

    研究方法
    【対象範囲】
    2014年1月〜2023年12月の間に当院外来や救命救急センターを受診、あるいは入院した18歳以上の糖尿病患者を対象とする。

    【利用する情報等】
    当院診療記録から抽出した情報、及び患者アンケート調査の結果を利用する。

    【個人情報の取扱い】
    研究対象となる糖尿病患者のカルテ番号、及び個人情報はすべて匿名化される

    【利用方法】
    診療記録から抽出した情報やアンケート調査等を解析する。情報は研究終了後5年間保存、保管期間終了後は廃棄する。

    【他機関への提供】
    他機関への情報提供は原則行なわない。本研究の結果については、糖尿病に関連した学会や研究会で報告するとともに、可能な限り学会誌や専門誌に発表、一般に公開する。

    倫理的配慮
    ヘルシンキ宣言(2013年改訂)、人を対象とした医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省 平成29年改訂)を遵守して行う。

    研究責任者
    第四内科部長 有井 薫

    問合せ先
    〒780-8562 高知県高知市新本町2丁目13番51号
    高知赤十字病院
    電話番号:088-822-1201、FAX番号:088-822-1056